Farmacovigilanza

Informativa

Informativa ai sensi dell’art. 13 del Regolamento UE 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (Regolamento generale sulla protezione dei dati c.d. “GDPR”) - Effetti Indesiderati/Collaterali (Reazioni Avverse)

Ai sensi della vigente normativa in materia di protezione dei dati personali (di seguito il “Regolamento”), IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. (di seguito “Società”, anche al singolare) in qualità di “Titolare” del trattamento, le comunica quanto segue:

1. Oggetto e finalità del trattamento

Il trattamento dei Suoi dati personali è necessario per la seguente finalità:
a) Gestione delle segnalazioni relative a reazioni avverse.
I dati che ci vengono inviati, sia in forma cartacea che con email o in ogni altro modo, saranno trattati per tutti gli adempimenti connessi alla farmacovigilanza e alla vigilanza.
I dati saranno raccolti e trattati esclusivamente per l’adeguata realizzazione delle attività connesse e strumentali alle finalità proprie della farmacovigilanza e della vigilanza quali, ad esempio: i) individuazione di eventuali reazioni avverse non note; ii) miglioramento e potenziamento delle informazioni sulle sospette reazioni avverse già note; iii) valutazione del nesso di causalità tra somministrazione dei prodotti del listino della IBSA Farmaceutici Italia Srl e la reazione avversa e/o evento avverso osservati; iv) notifica all’autorità competente di tali informazioni, se applicabile.

2. Natura del conferimento dei dati e consenso

La informiamo che il trattamento dei Suoi dati personali per la finalità di cui al punto 1a di questa informativa è effettuato ai sensi dell’art. 6.1 lett. c) del Regolamento UE 2016/679. Il conferimento dei dati è facoltativo ma indispensabile per il conseguimento della finalità stessa, dunque il consenso al trattamento dei Dati per queste finalità non è necessario in quanto il trattamento è essenziale per l’adempimento di un obbligo di legge cui IBSA Farmaceutici Italia Srl è soggetta.
La informiamo, altresì, che le operazioni di trattamento connesse alla gestione della Sua segnalazione, potrebbero comportare il trattamento di dati relativi al Suo stato di salute e, eventualmente, i dati genetici: in quanto dati particolari. La condizione che rende legittimo il trattamento è l’art. 9 par. 2 lett. g) e i) del Regolamento UE 2016/679.

3. Modalità di trattamento dei dati

I dati sono trattati mediante procedure informatiche o comunque con mezzi automatizzati o in formato cartaceo da soggetti, interni o esterni, specificatamente preposti e tenuti con logiche strettamente correlate alla finalità per le quali i dati sono stati raccolti ed in ogni caso idonei a garantire la sicurezza e la riservatezza. I dati sono protetti dalle misure di sicurezza previste dalla normativa, atte a prevenire l'accesso, la perdita o la distruzione non autorizzati.

4. Conservazione dei dati

I Dati saranno conservati per il periodo strettamente necessario a conseguire le finalità per cui sono stati raccolti. In ogni caso, il criterio utilizzato per determinare tale periodo è improntato al rispetto dei termini consentiti dalle leggi applicabili e dai principi di minimizzazione del trattamento e di razionale gestione degli archivi. In particolare, i dati personali per la finalità di cui al punto 1a saranno conservati per 1 anno dalla chiusura del caso e nel database saranno anonimizzati fin dall'inserimento, decorso il quale i dati saranno cancellati.

5. Ambito di circolazione dei dati

I dati possono essere utilizzati da personale della Società e della società IBSA Institut Biochimique SA cui sono state impartite adeguate istruzioni operative con vincolo di riservatezza, nonché da terze parti che svolgono attività strumentali e accessorie per conto del Titolare, queste ultime agiscono in qualità di responsabili esterni del trattamento e sotto la direzione ed il controllo del Titolare.
L'elenco aggiornato dei Responsabili del trattamento è disponibile inoltrando richiesta a privacy@ibsa.ch

6. Comunicazione dei dati

Ai sensi delle disposizioni normative e regolamentari cui siamo sottoposti, potremmo dover comunicare i dati alle Autorità competenti anche in Paesi Terzi extra-UE nonché a legittimi destinatari ai sensi di legge e regolamento. Tali soggetti agiranno quali autonomi Titolari del trattamento.

7. Trasferimento dei dati all'estero

I predetti dati personali sono trasferiti presso la società IBSA Institut Biochimique SA in Svizzera, unicamente per le finalità di cui al paragrafo 1. In conformità alle leggi e ai regolamenti a cui siamo soggetti, i suoi dati personali potranno inoltre essere comunicati e/o trasferiti a organizzazioni situate in altri paesi, sia nei paesi dell'UE che al di fuori dell'UE, compresi paesi che potrebbero non fornire lo stesso livello di protezione previsto dalla normativa applicabile, vi informiamo che il trasferimento dei dati all'estero è soggetto a specifiche garanzie per la protezione dei dati personali attraverso l'adozione di clausole contrattuali standard.

8. Diritti dell’interessato

Lei ha il diritto di conoscere, in ogni momento, quali sono i Suoi dati presso il Titolare del trattamento e come vengono utilizzati; ha inoltre il diritto di farli aggiornare, integrare, rettificare oppure di cancellare, di chiederne la portabilità o la limitazione di trattamento, nei casi previsti dalla legge, e di opporsi al loro trattamento. Per l’esercizio dei Suoi diritti, nonché per informazioni più dettagliate circa i soggetti o le categorie di soggetti ai quali i dati sono comunicati o che ne vengono a conoscenza in qualità di responsabili o incaricati, Lei può contattarci a:
- email privacy@ibsa.ch;
- IBSA Farmaceutici Italia Srl, Ufficio Privacy, via della Filanda 30 – 26900 Lodi (LO).
Le ricordiamo, infine, che ha il diritto di proporre reclamo alle Autorità competenti per la protezione dei dati personali qualora ritenga che i Suoi diritti non siano stati rispettati o che non abbia ricevuto riscontro alle Sue richieste secondo legge.

9. Titolare del trattamento

Titolare del trattamento dei dati personali è IBSA Farmaceutici Italia Srl con sede legale in Via Martiri di Cefalonia, 2 – 26900 Lodi (LO).

10. Data Protection Officer

L’Azienda si avvale di un responsabile per la protezione dei dati personali (anche noto come Data Protection Officer “DPO”). Il DPO può essere contattato tramite il seguente canale di comunicazione: dpo@ibsa.it